Leistungen
Unterstützung bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen an Ihr Medizinprodukt
-
Klinischen Bewertung (MDR)
Erstellen der klinischen Bewertung Ihres Medizinproduktes vor dem Inverkehrbringen nach der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR).
Aktualisierung Ihrer klinischen Bewertung nach dem Inverkehrbringen im Rahmen des Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).
-
Überwachung Ihres Medizinproduktes nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveilance, PMS).
Systematische Literaturrecherche zu ihrem Produkt beziehungsweise Vergleichsprodukten entsprechend dem Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) und der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4.
Planung und Durchführung von Studien zur klinischen Nachbeobachtung (PMCF).
-
Biokompatibilität
Beratung zu Fragen der Biokompatibilität.
Forschung- und Entwicklung
-
Tests und Studien zur Qualitätskontrolle
Planung, Durchführung und Auswertung.
-
Beratung
Individuelle Unterstützung bei Ihren Forschungs- und Entwicklungsvorhaben.
Fachinformationen
-
Systematische Literatursuche und -auswertung zu Ihren Themen
Suche in wissenschaftlichen Datenbanken wie PubMed, Livivo, Cochrane Library u.a.
Auswertung nach vordefinierten Regeln.
-
Publikationen erstellen
Publikationen in Zeitschriften und auf Webseiten
Gerne können wir in einem kurzen und unverbindlichen Gespräch genauere Lösungen für Ihre aktuellen Herausforderungen evaluieren.